GMP,全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制 性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè) 改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
GMP中的第七十七條就明確寫明了食品級潤滑劑的應(yīng)用。小編在此就和大家一起解讀一下此條例。
【第七十七條】設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/span>
問題:不與藥品直接接觸的地方是否可以不采用食品級滑潤油,如液體灌裝機(jī)傳動部分?
答:可以。液體灌裝機(jī)傳動部分使用的潤滑劑不得因泄露對產(chǎn)品造成污染。如潤滑劑的泄露有對產(chǎn)品污染的風(fēng)險,應(yīng)采用食用級滑潤油。
問題:生產(chǎn)設(shè)備料液攪拌缸上部減速箱里面的潤滑油,有可能順著攪拌軸漏進(jìn)料缸,但設(shè)備采用了防漏裝置(防漏油導(dǎo)流槽)。如減速箱漏油,通過導(dǎo)流槽流到缸外,以上情況是否還必須用食用級的潤滑油?
答:不允許潤滑劑、冷卻劑進(jìn)人料液,如果有泄漏可能的要用食用級的潤滑油。